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2、具体到每个阶段则主要有以下几方面常见问题:
(1)立项阶段:立项调研不充分,立题依据主要来自老板一个人决策。 (2)临床前研究:a有效部位或有效成份不明确或含量小难以富集;b药效筛选过程中安全系数低,或与同类药物相比疗效不明显;c小试没问题,但中试、放大则通不过;d剂型选择不合理,稳定性差于其他剂型。 (3)临床研究:a病例数少,临床纳入困难或病例选择不严格;b病症选择不合理,观察指标不全面,统计处理不规范;c与临床单位沟通不畅。 (4)申报阶段:a注册法规及相关政策变化;b指导原则及电子刊物的新要求;c发补 (5)上市前:卖点挖掘得不充分导致概念无法提炼。
相关的风险的规避可参见“从零再来”战友在“菜鸟晋级攻略”中“后记”部分内容:需要把握相关的政策动向、法规办法、技术难度和要求、市场容量、竞争环境等等环节的情况,简而言之就是“技术”、“政策法规”、“市场”三大因素。“技术”因素是相对恒定的“常数”,反而较易把握(作为立项者,只要能评估出技术难度所需的大致费用和时间即可);而“市场”因素则瞬息万变,且人为因素不可知因素太多,理论分析半天,往往最后还是要凭直觉和魄力来决断。但“政策和法规”因素不同,它介于“技术”和“市场”之间,既相对稳定,却又时时变化;既年年调整,却又有脉络可循;既受诸外力干扰,却又能加以把握——它是灵活多变的,深邃晦涩的,但是,只要努力,却是可以分析和掌握的。